Investing.com — Bayer AG (XETRA:ETR:BAYGN)(OTC:BAYRY), rekombinant DNA türevi, uzatılmış yarı ömürlü faktör VIII konsantresi olan Jivi ürünü için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldı. Bu onay, Jivi’nin hemofili A olarak da bilinen doğuştan Faktör VIII eksikliği tanısı konulan 7 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda kullanılmasına izin veriyor.
FDA’nın onayı, Alfa-PROTECT ve PROTECT Kids çalışmalarından elde edilen verilere dayanıyor. Bu çalışmalar, Jivi’nin şiddetli hemofili A’sı olan 7 ile 12 yaş altı çocukların tedavisinde güvenliğini ve etkinliğini gösterdi. Bu onay, Bayer’in hemofiliden muzdarip kişilere etkili tedavi seçenekleri sunma çabasında önemli bir adım teşkil ediyor.
Jivi, ilk olarak Ağustos 2018’de FDA onayı aldı. Bu onay, hemofili A’sı olan daha önce tedavi görmüş 12 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanım içindi. Kullanım alanları arasında ihtiyaç halinde tedavi ve kanama epizodlarının kontrolü, kanamanın perioperatif yönetimi ve kanama epizodlarının sıklığını azaltmak için rutin profilaksi yer alıyordu.
Bununla birlikte, Jivi, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve/veya etkinlik kaybı riskinin artması nedeniyle 7 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır. Ayrıca, daha önce tedavi edilmemiş hastalar veya von Willebrand hastalığının tedavisi için de endike değildir.
Bayer’in Bilimsel Direktörü Jessica Charlet, şirketin hemofili A topluluğuna olan bağlılığını ifade etti. Charlet şöyle dedi: “FDA’nın 7 yaşından 12 yaşın altındaki pediatrik hastalar için onayı, Bayer’in hemofili A topluluğuna olan bağlılığının bir yansımasıdır.” Bu aynı zamanda şirketin tedavi yolculuğu boyunca aileleri destekleme konusundaki kararlılığını da vurguluyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
